计算机化系统验证中心

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在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，计算机化系统验证中心，用于证明系统的良好运行。

退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照***要求继续保留。

风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

以上，是对流程的简单的描述，其中有两项需求跟踪矩阵。其面向的对象不一样，个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系，而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC，即测试用例的对应关系。表明每一个URS点是如何进行确认。

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企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统，包括LIMS ( 实验室管理系统)、MES（制造执行系统）、QMS（质量管理系统）以及ERP（企业资源计划）等，这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整，某种程度上来说，将直接影响到其产品的质量和消费者的安全，这绝1不是危言耸听。

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随着***对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的***公司又很少

融入识别系统

车体识别是MES系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进，各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业，然后再将必要的过程信息写入数据载体。一般情况下，在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。