3Q验证咨询中心“本信息长期有效”

仪器设备可靠性指标验证方法介绍

1　目的

可靠性指标验证是为考核产品在预期销售使用的各个地域下的各种典型工作环境条件下的可靠性指标是否达到规定的可靠性指标要求，并对出现的故障采用FRACAS系统进行归零管理，***终提供产品可靠性指标符合规定要求的证明。

2　适用对象

在研发单位特定的研发任务书中或相关***行业标准中规定了可靠性指标要求的产品（包括成套设备和关键部件）均应开展可靠性指标验证。

效果确认（PQ）

PQ是设备认证过程的***后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：

· 制造条件，3Q验证咨询中心，如设备限制，操作参数和组件输入

· 在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

· 基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划

· 有关部门批准PPQ协议

什么是3Q?

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。